無(wú)菌檢查薄膜過(guò)濾器的原理

薄膜過(guò)濾法應(yīng)采用封閉式薄膜過(guò)濾器。無(wú)菌檢查用的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45μm。直徑約為50mm。根據(jù)供試品及其溶劑的特性選擇濾膜材質(zhì)。抗生素供試品應(yīng)選擇低吸附的濾器及濾膜。濾器及濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法滅菌。使用時(shí)，應(yīng)保證濾膜在過(guò)濾前后的完整性。
    水溶性供試液過(guò)濾前應(yīng)先將少量的沖洗液過(guò)濾以潤(rùn)濕濾膜。油類(lèi)供試品，其濾膜和過(guò)濾器在使用前應(yīng)充分干燥。為發(fā)揮濾膜的zui大過(guò)濾效率，應(yīng)注意保持供試品溶液及沖洗液覆蓋整個(gè)濾膜表面。供試液經(jīng)薄膜過(guò)濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量一般為100ml，且總沖洗量不得超過(guò)1000ml，以避免濾膜上的微生物受損傷。
    水溶液供試品 取規(guī)定量，直接過(guò)濾，或混合至含不少于100ml 適宜稀釋液的無(wú)菌容器中，混勻，立即過(guò)濾。如供試品具有抑菌作用，須用沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數(shù)一般不少于三次，所用的沖洗量、沖洗方法同方法適用性試驗(yàn)。除生物制品外，一般樣品沖洗后，1 份濾器加入100ml 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，1 份濾器加入100ml 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基。生物制品樣品沖洗后， 2 份濾器加入100ml 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，1 份濾器加入100ml 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基。
    水溶性固體供試品 取規(guī)定量，加適宜的稀釋液溶解或按標(biāo)簽說(shuō)明復(fù)溶，然后照水溶液供試品項(xiàng)下的方法操作。
    非水溶性供試品 取規(guī)定量，直接過(guò)濾；或混合溶于適量含聚山梨酯80或其他適宜乳化劑的稀釋液中，充分混合，立即過(guò)濾。用含0.1～1%聚山梨酯80 的沖洗液沖洗濾膜至少3 次。加入含或不含聚山梨酯80 的培養(yǎng)基。接種培養(yǎng)基照水溶液供試品項(xiàng)下的方法操作。
    可溶于十四烷酸異丙酯的膏劑和粘性油劑供試品 取規(guī)定量，混合至適量的無(wú)菌十四烷酸異丙酯①中，劇烈振搖，使供試品充分溶解，如果需要可適當(dāng)加熱，但溫度不得超過(guò)44℃，趁熱迅速過(guò)濾。對(duì)仍然無(wú)法過(guò)濾的供試品，于含有適量的無(wú)菌十四烷酸異丙酯中的供試液中加入不少于100ml 的稀釋液，充分振搖萃取，靜置，取下層水相作為供試液過(guò)濾。過(guò)濾后濾膜沖洗及接種培養(yǎng)基照非水溶性制劑供試品項(xiàng)下的方法操作。
    無(wú)菌氣（噴）霧劑供試品 取規(guī)定量，將各容器置－20℃以下的冰室冷凍約1 小時(shí)。以無(wú)菌操作迅速在容器上端鉆一小孔，釋放拋射劑后再無(wú)菌開(kāi)啟容器，并將供試液轉(zhuǎn)移至無(wú)菌容器中，然后照水溶液或非水溶性制劑供試品項(xiàng)下的方法操作。
    裝有藥物的注射器供試品 取規(guī)定量，將注射器中的內(nèi)容物（若需要可吸入稀釋液或標(biāo)簽所示的溶劑溶解）直接過(guò)濾，或混合至含適宜稀釋液的無(wú)菌容器中，然后按水溶液或非水溶性供試品項(xiàng)下方法操作。同時(shí)應(yīng)采用適宜的方法進(jìn)行包裝中所配帶的無(wú)菌針頭的無(wú)菌檢查。
    具有導(dǎo)管的醫(yī)療器具(輸血、輸液袋等)供試品 取規(guī)定量，每個(gè)zui小包裝用50～100ml 沖洗液分別沖洗內(nèi)壁，收集沖洗液于無(wú)菌容器中，然后照水溶液供試品項(xiàng)下方法操作。同時(shí)應(yīng)采用直接接種法進(jìn)行包裝中所配帶的針頭的無(wú)菌檢查。